气管支架使用产品说明书

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食道支架产品使用说明书

NO.1

【品名】MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架

【主要成分】钛、镍和硅橡胶

【结构】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜

【形状】一端或两端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形

【型号】MTN-S-G

【规格】直径16-22mm，长度40-120mm。

【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗

【特点】

1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入φ8mm的置入器中。在人体内（环境温度大于33℃

以上）将支架由置入器中放出，可逐步恢复到原来形状。支架产生持续柔和的径向扩张力，作用在食道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。

2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从食道的蠕动，从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。机织支架的结构经特殊设计，病人不适感更小。

3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，减少对食道壁的损伤。

4、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性，耐胃酸腐蚀，可抑制肿瘤向食道内生长或可封堵食道瘘口。

【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。

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食道支架产品使用说明

书 NO.2

【使用方法】

1、支架长度选择：一般支架长度要超过狭窄段30～40㎜，植入食道后支架下端超过狭窄段10～20㎜，上端高出20㎜左右；

2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的支架，一般食道狭窄选用φ20㎜的支架，因放射治疗引起的狭窄宜用φ16～18㎜的较柔软的支架或机织支架，端部形状以杯/球形较

为适宜；

3、术前一天行钡餐拍片，确定狭窄部位的位置，狭窄段直径及长度，以选择适当地支架；

4、术前6小时禁食，术前10分钟以2％利多卡因口咽喷雾局麻，肌注15～20mg654-2，松弛食道平滑肌，减少消化道分泌物；

5、在X光监视下操作，经口先插入导管，经食道达胃部，再插入硬导丝至胃部；狭窄严重者，经口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管，经导管交换硬导丝并将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导丝插入置入器，确定位置正确后释放支架(位置的确定及释放支架的方法详见不同的置入器说明)。在内镜下操作，内镜的活检孔兼起导管的作用，狭窄严重内镜不能通过时，需在X线下操作；

6、对具有不同使用功能的置入器的具体使用方法见附录(附

(或支架与置入器套装))。

1、必须由经过培训的医师操作；

2、支架分较软、中等、较硬三种，应根据患者病灶需要选用，同时要选择合适的规格尺寸(可参照订货手册)；如植入支架前未进行扩张或进行有限的扩张，植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。膨胀的过程可能是缓慢的，这个过程有时会持续几天。这种情况，对病人可能是有益的。不适和疼痛可能会因此减轻，支架移位的可能性也可能会因此降低。建议最大扩张至φ12mm。

3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物，进食应细嚼慢咽；

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食道支架产品使用说明

书 NO.3

4、支架放置后如再发生狭窄，不宜用探条式扩张器(萨氏扩张器)扩张；

5、一般食道支架植入后近端最高不宜超过第7颈椎上缘或距门齿距离应≥20cm ；

6、置入器插送时要沿导丝在有效监控下小心慢插；

7、如支架植入后使贲门括约肌失效，宜放置防返流支架；

8、在放置支架后作放疗或化疗时，支架可能因狭窄的缓解而发生移位。如术后30天后进行放疗或化疗，移位的可能性将有较大降低；

9、如放置支架前用球囊扩张，球囊直径应比支架的直径

小2－3 mm；

10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时，硬导丝可能造成食道穿孔，并可能将导丝插至食道外。此时如行探条扩张术或支架植入术会将穿孔扩大，极其危险!

11、支架植入靠近主动脉弓的食道时，应选择合适长度的支架。一般应使支架的两端超过主动脉弓段的食道，以防止造成穿

孔引发大出血。

12、支架植入气管旁的食道时，可能在支架扩张食道时肿瘤压迫气管造成窒息。建议在此位置植入支架前先进行CT检查。如肿瘤处于食道与气管之间，应在植入食道支架前植入气管支架。

【禁忌症】伴主动脉瘤或心肺功能衰竭者、纵隔肿瘤致使食道狭窄畸形或食道静脉曲张、无自主吞咽功能者、食道上端狭窄距门齿200㎜以内者和严重凝血机制异常者。

【潜在禁忌证】

1、瘢痕性体质的患者植入支架后,可能在支架两端

产生严重的内膜增生,从而再次发生狭窄；

2、在食道严重弯曲部位特别是手术造成的食道严

重弯曲部位植入支架时,宜植入机织支架,但仍可能会造

成出血和穿孔。

※可能存在目前尚不知晓或未观察到的并发症.

注意:1.行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人在植入支架时和植入支架后可能发生的并发症,同时鉴定手术同意书. 2.本产品会被改进，说明书也会被修改，恕不逐个通知用户。敬请在使用前仔细阅读包装内的说明书。

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食道支架产品使用说明书

NO.4

【包装】纸塑包装袋包装，每袋一个。分无菌包装和普通包装2种。无菌包装有无菌标志。

【生产日期】见包装袋。

【灭菌方式】EO（环氧乙烷）

【灭菌有效期】两年

【注意】一次性使用，消毒后使用。如经EO灭菌(包装物上有灭菌标志),可直接使用。

【消毒方法】如未经EO灭菌(包装物上无灭菌标志)，按外科金属植入物常规方法消毒。

【企业标准】Q/3201WCK01-2001

【注册证号】国药管械(试)字2000第302188号

【制造单位】南京微创医学科技有限公司

【地址】南京市高新区生物医药园一楼

【邮编】210061

【电话】（025）8840652 8743561

【传真】（025）8744269

https://www.wendangku.net/doc/4a19207154.html,

e-mail:micromed@https://www.wendangku.net/doc/4a19207154.html,

附录:食道支架置入器使用说明书

1

置入器与支架采用套装形式。该种置入器适用于临时性支架的植入与回收；或适用于手

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食道支架产品使用说明书NO.5

术难度较大，无一次植入成功之把握的永久性支架的植入。

架、②输送管（由内管、中管、外管组成）、③前手柄、④锁紧组件、⑤后手柄、⑥牵引线、⑦注液接口、⑧牵引线外套管、⑨线坠

说明：图1～图3为支架释放过程，图4为支架回收状态。可选配硬质回收管和线钩。

3、操作步骤

（1）、手术时首先将牵引线外套管沿牵引线推至线坠处，然后将置入器沿导丝进插入人体食道内。当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端20㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，在X线监视下，后撤前手柄释放支架（如图2所示），确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。此时，牵引线外套管在体外且牵引线呈自然松驰状态。

（2）、如果支架植入后位置不佳，将牵引线外套管沿牵引线插入食道且到达支架处，以牵引线外套管顶住支架，外拉牵引线，在x线监视下，观察到支架已收口后（如图4），将支架连同牵引线、外套管一同拉出体外，再进行重新放置。如支架植入一次成功不需取出,可在体外将双股牵引线剪断一股并小心抽出。抽出牵引线时特别注意勿使支架移位，必要时可利用牵引线外套管辅助。

（3）、如支架需在体内停留一段时间后取出，可将牵引线外套管丢弃，从鼻腔将牵引线

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食道支架产品使用说明书NO.6

拉出，固定在患者的耳上。10～15日后需取出支架时，可参

,确认导丝经食道内且盘于胃部；

（2）、置入器在插入体内的过程中，勿松开安全锁，待置入器到达确定的释放位置后，方可松开安全锁；

（3）、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；

（4）、对于化学灼伤、手术后或返流性食管炎所致的疤痕性狭窄极其严重或食道粘膜增生严重的患者进行支架回收时可能会造成出血或撕裂,应慎行回收术。

（5）、考虑到黏膜的长入，临时支架植入的时间一般不宜超过15天。但黏膜严重增生者仍会造成支架难以取出

1、支架置入器的特点

支架与置入器采用套装形式，支架在置入过程，如果支架没有从置入器中全部释放出(支架在置入器中的部分应不小于30mm)，当支架放置位置不准确时，可将支架全部收回置入器中，重新定位。

成）、

3－前手柄、 4－安全锁、 5－后手柄、6-回收环、7－注液管组件

说明：图为支架释放过程，在右图状态下，可将支架全部回收置入器中，重新释放。

3、操作方法

（1）、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;

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食道支架产品使用说明书NO.7

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端

10㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，在X线监视

下，后撤前手柄释放支架，确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。

（3）、在支架全部释放完前（支架在置入器中的部分应不小于30mm），如需要重新调整支架位置时，保持置入器的后手柄不动，前推置入器的前手柄，待支架全部收缩回外管内，再重新放

（2）、反复推拉的次数如果过多或操作用力过大，支架在外管内可能发生位移，因此，重新放置应不超过2次，且操作过程用力要柔和；

（3）、置入器在加了回收环以后，支架在释放后近端相对固定，位置变化与置入器不加回收环时有所不同，请医师在操作时注意；

（4）、支架一旦全部释放出，将无法实现支架重新定位。

1、置入器的特点

置入器与机织支架采用套装形式，支架在置入过程，如果支架没有从置入器中全部释放出，当支架放置位置稍远离病灶，可

橡皮环、⑶保护环、

⑷支架、⑸捆绑线、⑹定位环、⑺橡皮环、⑻内管、⑼手柄、⑽线坠、⑾橡皮环

说明：图1～图2为支架释放过程

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食道支架产品使用说明书NO.8

2、操作步骤

（1）、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端10㎜且支架远端超过狭窄段远端时，轻拽牵引线，待支架全部释放后，撤出置入器；

（3）、在释放过程中，如果支架过于偏向病灶远端，可适当

（2）、置入器在进入体内过程中，勿拉动捆绑线；

（3）、在释放过程中用力要柔和，支架释放时，先释放的是远端，在通常的拉力不能拉动的情况下，可放弃释放，连同支架一起拉出；

（4）、支架一旦全部释放出，将无法实现支架局部调整

位置。

1、置入器的特点

架、⑹捆绑线

⑺定位环、⑻橡皮环、⑼内管、⑽外管、⑾橡皮环、

⑿线坠、⒀手柄

说明：图1～图2为支架释放过程，在图2状态下(即捆绑线没有完全从支架上松开)，如果发现支架的位置稍远离病灶，可以将支架连同置入器一起后撤，待重新定位后再释放，支架全部释放后可用球囊对支架进行局部扩张。

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NO.9

3、操作步骤

（1）、步骤与捆绑式置入器相同;

（2）、支架全部释放后，如果支架没有扩张到最佳尺寸，可用球囊充气/注液进行辅助扩张。球囊充气/注液过程中，在X射线下观察支架扩张情况，当支架扩张尺寸达到医生要求时，停止球囊充气/注液，保持几分钟，然后释放球囊中的气体/液体，退

;

(3)、撤出置入器时,应确认球囊已不充盈。否则有可能使支架移位。

1

该种置入器为支架一般输送装置，无法实现支架的回收与重新定位。

2

组成）、 3－前手柄、 4－安全锁、 5－后手柄、 6－注液管组

件

说明：图1～图2为支架释放过程。

3、操作步骤

（1）、将置入器沿导丝进入人体食道内；

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端20㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，在X线监视下，后撤前手柄释放支架（如图2所示），确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。

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（2）、置入器在进入体内过程中，保持置入器的外管、中管相对位置不变，勿松开安全锁，待置入器到达确定的释放位置后，方可松开安全锁；

（3）、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；

警告：1、本置入器为一次性使用，严禁浸泡消毒后使用，消毒包装的产品在包装材料破损或破裂时须重新

EO灭菌后再使用!浸泡消毒可能导致置入器损坏!

2、本置入器和其他介入医疗器械一样，如果

操作不当，可致病人损伤、永久性残疾或死亡!

3、在进行支架植入术时，必须有优良的监视设备，以保证支架放置成功。

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气管支架使用产品说明书

MICRO-TECH Stent and Introducer system 食道支架产品使用说明书 NO.1 【品名】MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架 【主要成分】钛、镍和硅橡胶 【结构】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜 【形状】一端或两端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形 【型号】MTN-S-G 【规格】直径16-22mm，长度40-120mm。 【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗 【特点】 1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入φ8mm的置入器中。在人体内（环境温度大于33℃

以上）将支架由置入器中放出，可逐步恢复到原来形状。支架产生持续柔和的径向扩张力，作用在食道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。 2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从食道的蠕动，从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。机织支架的结构经特殊设计，病人不适感更小。 3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，减少对食道壁的损伤。 4、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性，耐胃酸腐蚀，可抑制肿瘤向食道内生长或可封堵食道瘘口。 【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。 MICRO-TECH Stent and Introducer system 食道支架产品使用说明 书 NO.2 【使用方法】 1、支架长度选择：一般支架长度要超过狭窄段30～40㎜，植入食道后支架下端超过狭窄段10～20㎜，上端高出20㎜左右； 2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的支架，一般食道狭窄选用φ20㎜的支架，因放射治疗引起的狭窄宜用φ16～18㎜的较柔软的支架或机织支架，端部形状以杯/球形较

生物医用材料的种类及应用

生物医用材料的种类及应用 摘要：生物医用材料是近年来发展迅速的新型高科技材料，如人工骨、高分子材料、无机非金属材料、复合材料等，本文根据其物质属性对常用的医用生物材料进行了分类及各部分最新的应用研究进展，根据分类对常用的医用生物材料在骨科、整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科方面的应用做了详细阐述。生物医用材料的应用对挽救生命和提高人民健康水平做出了重大贡献，随着现代医学飞速发展不断获得关注，发展前景广阔。 关键词：生物医用材料人工骨生物陶瓷硅橡胶复合材料 1生物医用材料 1.1生物医用材料的定义 生物医用材料（Biomedical Material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业。先由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。 1.2生物医用材料的种类 生物材料品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料的物质属性分类，据物质属性，生物医用材料大致可以分为以下几种： （1）生物医用金属材料 生物医用金属材料（Biomedical Metallic Materials）是作为生物医学材料的金属或合金，具有很高的机械强度和抗疲劳特性，是临床应用最广泛的承力植入材料，主要有钴合金（Co-Cr-Ni）、钛合金（Ti-6a1-4v）和不锈钢的人工关节和人工骨。 （2）生物医用高分子材料 生物医用高分子材料（Biomedical Polymer）分为天然医用高分子材料和合成医用高分子材料，近年来合成高分子医用材料迅速发展，硕果累累。通过分子设计，可以获得很多具有良好物理机械性和生物相容性的生物材料。其中软性材料常用来作为人体软组织如血管、食道和指关节等的代用品，如医用硅橡胶；合成的硬材料可以用来作人工硬脑膜、笼架球形的人工心脏瓣膜的球形阀等；液态的合成材料如室温硫化硅橡胶可以用来作注入式组织修补材料。 （3）生物医用无机非金属材料或生物陶瓷 生物陶瓷（Biomedical Ceramics）这类医用材料化学性质稳定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷和生物活性陶瓷两类。惰性生物陶瓷（如氧化铝、医用碳素材料等）具有较高的强度，耐磨性能良好，分子中的键力较强。生物活性陶瓷（如羟基磷灰石和生物活性玻璃等），这类材料具有能在生理环境中逐步降解和吸收，或与生物机体形成稳定的化学键结合的特性，因而具有极为广阔的发展前景。根据使用情况，生物陶瓷可分为与生物体相关的植入陶瓷和与生物化学相关的生物工艺学陶瓷。前者植入体内以恢复和增强生物体的机能，是直接与生物体接触使用的生物陶瓷。后者用于固定酶、分离细菌和病毒以及作为生物化学反应的催化剂，是使用时不直接与生物体接触的生物陶瓷。 （4）生物医用复合材料 生物医用复合材料（Biomedical Composites）是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料，主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。其中钴合金

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镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架） 产品使用说明书

【品名】镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架） 【主要成分】支架成分为镍钛记忆合金 【支架结构】单丝编织网格形 【形状】支架形状为直圆柱形 【型号】JSNB 【规格】支架直径14mm、16mm、18mm，长度30mm、40mm、50mm、60mm。 【用途】用于因各种恶性病变造成的气管狭窄 【规格型号说明】 JS NB– XX/XXX 规格代号（支架的直径与长度） 非涂膜气道支架 企业代号 （例如：JSNB-10/60表示直径为10mm，长度为60mm的非涂膜气道支架。） 【特点】 1、镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架）具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入置入器中。在人体内（环境温度大于33℃以上）将支架由置入器中放出，可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在气道内壁上，使狭窄部位扩张并恢复通畅。 2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从气道的蠕动，从而既保持气道通畅又无太多不舒适感。 3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，显著减少对气道壁的损伤。 【适应症】晚期肺癌所致气道狭窄，纵隔及食管肿瘤造成管腔外压性狭窄及年龄大、全身状况不佳不能耐受手术的肿瘤患者。 【使用方法】 1、根据气道、支气道不同部位的解剖特点和病变情况，选择适当型号支架装入置入器。 2、支架放置法：常规消毒纤支镜、置入器。将高频呼吸机与纤支镜连接，给予高频通气，经鼻腔或口腔插入气道内，再置入导丝。当导丝通过狭窄部位后留置导丝退出纤支镜。在导丝的引导下插入置入器。当达到气道狭窄部位时，在X线的监视下将支架中部对准狭窄部位的中段，然后快速后退外鞘管释放支架，退出置入器及导丝。经纤支镜检查支架形状恢复良好，与气道壁贴合紧密，气道狭窄部位被支架撑开，最后拔出纤

渗滤液处理项目设备及管道安装通用技术要求(a版)

垃圾渗滤液处理工程设备及管道安装技术要求 江苏维尔利环保科技股份有限公司 二零零九年九月

目录

一、概述 垃圾渗滤液是垃圾在堆放和填埋过程中由于发酵、雨水冲刷和地表水、地下水浸泡而渗滤出来的污水。来源主要有四个方面：垃圾自身含水、垃圾生化反应产生的水、地下潜水的反渗和大气降水。渗滤液是一种成分复杂的高浓度有机废水，水质复杂，CODcr和BOD5浓度高，含盐浓度高。且钙的浓度较高，渗滤液含钙量甚至达到4300mg/L，渗滤液与一般的污水有着本质的区别。因此，渗滤液具有一定的腐蚀性，易堵塞。由于渗滤液的特殊性，垃圾渗滤液处理工程设备及管道安装的质量尤为重要。为保证垃圾渗滤液处理工程的安装质量，规范和指导渗滤液处理工程设备和管道安装，特编制本技术要求。 二、引用标准及编制依据 本技术要求主要引用和依据以下标准和规范： 1、《生活垃圾卫生填埋技术规范》GJJ17-2004 2、《城市污水处理厂工程质量验收规范》GB50334-2002 3、《设备及管道保温技术通则》GB4272-84 4、《机械设备安装工程施工及验收规范》TJ231 5、《化工机械设备安装施工及验收规范》HGJ203-83 6、《给水排水管道工程施工及验收规范》GB50268-97 7、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GBJ236-82 8、《给水排水塑料管道设计施工手册》 9、《给水排水标准图集》 10、《建设工程监理规范》（GB50319-2000）； 11、《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》 12、《包装、储运图示标志》（GB 191） 13、《运输、包装、发货标志》（GB/T 6388）； 14、《水处理设备油漆包装技术条件》（ZGB 98003）； 15、《产品检验通用技术要求》（JB/ZQ 4000.1）； 16、《焊接件通用技术要求》（JB/ZQ 4000.3 ）； 17、《火焰切割件通用技术要求》（JB/ZQ 4000.4）； 18、《铸钢件补焊通用技术条件》（JB/ZQ 4000.6）； 19、《管道与容器焊接防锈通用技术要求》（JB/ZQ 4000.86）； 20、《装配通用技术条件》（JB/ZQ 4000.9）； 21、《涂装通用技术条件》（JB/ZQ 4000.10 ）； 22、《包装通用技术条件》（JB/ZQ 4286）；

前列腺支架说明书气管支架使用产品说明书

Stent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO. 警告：⑴依据法律，本品仅供专业医生订购使用！本品必须由经过培训的医生使用！ ⑵本套装产品为一次性使用，严禁再次使用!重复使用一次性产品可能存在潜在危险，本公司不承担相关责任！ ⑶支架和其他介入器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性残疾或死亡！ ⑷支架必须由有经验的医师使用，手术时必须有优良的监视设备，以保证手术的安全和成功！ 警告：1、本套装置入器为一次性使用，严禁再消毒使用，消毒包装的产品在包装材料破损或破裂时须重新消毒后再使用! 注意：.行支架植入术前，病人必须知情同意，医生必须知会病人在植入支架时和植入支架 后可能发生的并发症，同时签定手术同意书。 2．本产品会被改进，说明书也会被修改，恕不逐个通知用户。敬请在使用前仔细阅读 包装内的说明书。 前列腺支架产品使用说明书 【品名】MTN型钛镍形状记忆合金前列腺支架 【主要成分】钛和镍 【结构】编织支架、机织支架 【形状】圆柱形、十二边圆柱形 【型号】MTN N 【规格】直径2～4 mm，长度20～45 mm。

Stent and Introducer system 前列腺支架产品使用说明书 NO.2 【用途】用于因良性病变造成的前列腺尿道狭窄 【特点】 、钛镍记忆合金自扩张式尿道支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有记忆特性和超弹性。在00℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入内径为φ6.8mm的置入器中。在人体内（环境温度大于33℃以上）将支架由置入器放出，可恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在尿道狭窄部位，使狭窄部位恢复通畅。 2、支架在体温下具有良好的超弹性，从而能保证尿道通畅又无太多不舒适感。 3、支架两端无尖角或毛刺，显著减少对尿道壁的损伤。 4、支架由六边形改为十二边形，改善了支撑性能和治疗效果； 5、使用该产品，疗效显著，并发症少，且操作简单，平安性好，病人痛苦少，耐受性好。 【适应证】药物治疗无效又不宜手术或拒绝手术的单纯性前列腺增生症和前列腺肥大症的患者；多种放、化疗晚期肿瘤病人合并前列腺增生症；外伤性尿道狭窄患者。 【使用方法】 、支架长度选择：一般支架长度要超过狭窄段2～5mm，置入尿道后的支架上端应离膀胱颈部约5mm，下端应距括约肌5mm； 2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的内支架； 3、用枪式前列腺置入器放置支架时应在膀胱镜监视下进行。安装支架前，准确测量患者前列腺尿道长度，选择适宜的支架，行膀胱镜检查，在装有支架并经过消毒的枪式置入器内插入0°～30°角的膀胱镜，在膀胱镜的直视下将置入器经病人尿道口插入到狭窄部位，准确定位后，将支架从置入器中缓缓放出。枪式前列腺支架置入器的具体使用方法见附录； 4、安装“前列腺套装支架”或“球囊型前列腺套装支架”应在X射线或B超下进行。使用前选择适宜长度的套装支架，实施局麻后，在X射线或B超下将装有支架的套装置入器经病人尿道口插入到狭窄部位，准确确定释放部位后，回撤置入器的前手柄，将支架从置入

介入导管室耗材准备及管理(全文)

介入导管室耗材准备及管理（全文） 随着介入医学领域的迅速发展和技术水平的提高，介入手术医师及患者对介入医用耗材的需求也在日渐增长。介入诊疗医用耗材品种多，应用范围广，费用高，其安全性与有效性关系到患者就医体验，甚至生命安全。通过对医用耗材的规范使用及管理，降低医用耗材成本，确保医疗质量及患者安全。 一、介入耗材分类 1.通用导管材料:包括穿刺针、动脉鞘组、导管鞘、造影导丝、造影导管等。 2.心血管介入类:涉及冠状动脉、先无性心脏病等，有导引导管、PTCA 导丝、球囊扩张导管、血栓抽吸导管、冠状动脉支架、血管内超声导管、血管内旋磨导管及导丝、输送鞘管及钢缆、封堵器及压力泵、三连三通、三环注射器等辅助材料。 3.外周血管介入类:血管栓塞剂、弹簧圈、球囊扩张导管、外周血管支架等。

4.电生理类:标测导管、射频消融导管、三维标测消融导管、固定弯导引鞘、房间隔穿刺针等。 5.起搏器类:撕开鞘、起搏电极、植入式心脏起搏器、临时起搏电极等。 6.神经介入类:导引导管、微导管、微导丝、球囊导管、栓塞保护装置、颅内支架、弹簧圈等。 7.非血管介入类:气管支架、食道支架、胆道支架等。 附：介入耗材分类表－1

介入耗材分类表－2

二、介入耗材管理 (一)准入管理 由医院设备科进行准入管理，导管室使用的介入耗材必须具有药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械产品注册证》，经医院采购委员会审批，由采购办组织统一招标购进中标产品。 (二)入库管理 导管室需使用介入耗材时，应向二级库提交术中使用耗材种类、规格等申请，二级库基数不足或遇特殊情况通知仓库送货或订货。使用医院耗

气管支架使用产品说明书

MICRO-TECH StentandIntroducersystem 食道支架产品使用说明书NO.1 【形状】一端或两端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形 【型号】MTN-S-G 【规格】直径16-22mm，长度40-120mm。 【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗 【特点】 1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入φ8mm的置入器中。在人体内（环境温度大于33℃以上）将支架由置入器中放出，可逐步恢复到原来形状。支架产生持续柔和的径向扩张力，作用在食道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。 2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从食道的蠕动，从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。机织支架的结构经特殊设计，病人不适感更小。 3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，减少对食道壁的损伤。 4、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性，耐胃酸腐蚀，可抑制肿瘤向食道内生长或可封堵食道瘘口。 【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。 MICRO-TECH StentandIntroducersystem 食道支架产品使用说明书NO.2 【使用方法】 1、支架长度选择：一般支架长度要超过狭窄段30～40㎜，植入食道后支架下端超过狭窄段10～

20㎜，上端高出20㎜左右； 2、支架直径选择：应根据患者情况选用不同直径的支架，一般食道狭窄选用φ20㎜的支架，因放射治疗引起的狭窄宜用φ16～18㎜的较柔软的支架或机织支架，端部形状以杯/球形较为适宜； 3、术前一天行钡餐拍片，确定狭窄部位的位置，狭窄段直径及长度，以选择适当地支架； 4、术前6小时禁食，术前10分钟以2％利多卡因口咽喷雾局麻，肌注15～20mg654-2，松弛食道平滑肌，减少消化道分泌物； 5、在X光监视下操作，经口先插入导管，经食道达胃部，再插入硬导丝至胃部；狭窄严重者，经口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管，经导管交换硬导丝并将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导丝插入置入器，确定位置正确后释放支架(位置的确定及释放支架的方法详见不同的置入器说明)。在内镜下操作，内镜的活检孔兼起导管的作用，狭窄严重内镜不能通过时，需在X线下操作； 6、对具有不同使用功能的置入器的具体使用方法见附录 (或支架与置入器套装))。 【注意事项】 1、必须由经过培训的医师操作； 2、支架分较软、中等、较硬三种，应根据患者病灶需要选用，同时要选择合适的规格尺寸(可参照订货手册)；如植入支架前未进行扩张或进行有限的扩张，植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。膨胀的过程可能是缓慢的，这个过程有时会持续几天。这种情况，对病人可能是有益的。不适和疼痛可能会因此减轻，支架移位的可能性也可能会因此降低。建议最大扩张至φ12mm。 3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物，进食应细嚼慢咽； MICRO-TECH StentandIntroducersystem 食道支架产品使用说明书NO.3 4、支架放置后如再发生狭窄，不宜用探条式扩张器(萨氏扩张器)扩张； 5、一般食道支架植入后近端最高不宜超过第7颈椎上缘或距门齿距离应≥20cm； 6、置入器插送时要沿导丝在有效监控下小心慢插； 7、如支架植入后使贲门括约肌失效，宜放置防返流支架； 8、在放置支架后作放疗或化疗时，支架可能因狭窄的缓解而发生移位。如术后30天后进行放疗或化疗，移位的可能性将有较大降低； 9、如放置支架前用球囊扩张，球囊直径应比支架的直径小2－3mm； 10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时，硬导丝可能造成食道穿孔，并可能将导丝插至食道外。此时

医疗设备行业重点发展的七大领域

医疗设备行业重点发展的七大领域 (一)诊断检验装备 开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗- -体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。 (二)治疗装备 开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。 (三)监护与生命支持装备 研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救，新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料。微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。 (四)中医诊疗装备 发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装

备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。 (五)妇幼健康装备 推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析，神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。 (六)保健康复装备 提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑，传感测控技术。人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人机.电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练，心理调适等专用康复装备供给能力。 (七)植介入器械 加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架，骨科植入，口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。

渗滤液处理项目设备及管道安装通用技术要求[A4版]

WORD整理版 垃圾渗滤液处理工程设备及管道安装技术要求 江苏维尔利环保科技股份有限公司 二零零九年九月

目录 一、概述 (1) 二、引用标准及编制依据 (1) 三、设备安装 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2水泵安装 (2) 3.3搅拌机安装 (3) 3.4曝气器安装 (3) 3.5鼓风机安装 (4) 四、管道安装 (4) 4.1一般要求 (4) 4.2不锈钢管道 (5) 4.3非金属管道 (5) 4.4预埋防水套管的安装 (7) 4.5管道吊支架 (8) 五、部分管件的安装 (10) 5.1法兰安装 (10) 5.2阀门安装 (10) 5.3电磁流量计安装 (11) 六、电气仪表安装 (11) 6.1一般要求 (11) 6.2压力传感器安装 (12) 6.3溶解氧仪式及PH计安装 (12) 6.3电缆穿管敷设 (12) 6.4电缆头制作、导线接线 (12) 6.5人工接地极安装 (13) 6.6接地模块安装 (13) 6.7接地干线安装 (13)

6.8金属线槽安装 (14) 6.9塑料线槽安装施工工艺标准 (14) 6.10电缆的埋设要求 (14) 七、防腐要求 (14) 7.1一般要求 (14) 7.2进场碳钢管道防腐 (15) 7.3管道、设备及容器防腐 (15) 7.4埋地钢管的防腐 (15) 7.5金属管道、构件、支吊架防腐 (15) 八、说明 (16)

一、概述 垃圾渗滤液是垃圾在堆放和填埋过程中由于发酵、雨水冲刷和地表水、地下水浸泡而渗滤出来的污水。来源主要有四个方面：垃圾自身含水、垃圾生化反应产生的水、地下潜水的反渗和大气降水。渗滤液是一种成分复杂的高浓度有机废水，水质复杂，CODcr和BOD5浓度高，含盐浓度高。且钙的浓度较高，渗滤液含钙量甚至达到4300mg/L，渗滤液与一般的污水有着本质的区别。因此，渗滤液具有一定的腐蚀性，易堵塞。由于渗滤液的特殊性，垃圾渗滤液处理工程设备及管道安装的质量尤为重要。为保证垃圾渗滤液处理工程的安装质量，规范和指导渗滤液处理工程设备和管道安装，特编制本技术要求。 二、引用标准及编制依据 本技术要求主要引用和依据以下标准和规范： 1、《生活垃圾卫生填埋技术规范》GJJ17-2004 2、《城市污水处理厂工程质量验收规范》GB50334-2002 3、《设备及管道保温技术通则》GB4272-84 4、《机械设备安装工程施工及验收规范》TJ231 5、《化工机械设备安装施工及验收规范》HGJ203-83 6、《给水排水管道工程施工及验收规范》GB50268-97 7、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GBJ236-82 8、《给水排水塑料管道设计施工手册》 9、《给水排水标准图集》 10、《建设工程监理规范》（GB50319-2000）； 11、《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》 12、《包装、储运图示标志》（GB 191） 13、《运输、包装、发货标志》（GB/T 6388）； 14、《水处理设备油漆包装技术条件》（ZGB 98003）； 15、《产品检验通用技术要求》（JB/ZQ 4000.1）； 16、《焊接件通用技术要求》（JB/ZQ 4000.3 ）； 17、《火焰切割件通用技术要求》（JB/ZQ 4000.4）； 18、《铸钢件补焊通用技术条件》（JB/ZQ 4000.6）； 19、《管道与容器焊接防锈通用技术要求》（JB/ZQ 4000.86）； 20、《装配通用技术条件》（JB/ZQ 4000.9）； 21、《涂装通用技术条件》（JB/ZQ 4000.10 ）； 22、《包装通用技术条件》（JB/ZQ 4286）；

【指导原则】非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则

附件3 非血管自扩张金属支架系统 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对非血管自扩张金属支架系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于非血管自扩张金属支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可带有不透射线标记。支架扩张后通过提供机械支撑作用维持或恢复腔道的通畅和/或完整

性，适用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的腔道狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可适用于胆汁/胰液等的内引流。常见的非血管自扩张金属支架系统包括食道支架系统、十二指肠支架系统、幽门/十二指肠支架系统、肠道支架系统（包括结肠、直肠等部位）、胆道支架系统、胰管支架系统、尿道支架系统、输尿管支架系统、前列腺尿道支架系统、气管支气管支架系统等。 按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。 带有载药功能的非血管支架、其他新型结构设计或新型作用机理的支架、按照药械组合医疗器械管理的非血管支架、含有可降解材料的非血管支架以及高分子材料制成的非血管支架不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。 二、注册审查要点 注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求： （一）监管信息 1.产品名称 提供申报产品名称的确定依据。产品名称可参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》进行制定，核心词宜为支架（预装于输送系统的也可为支架系统），特征词宜体现具体的使用部位（例如气管、食道、胆道等）和/或技术特点，例如是否带有覆膜、支架扩张方式（如自扩张）、器械放置方法（如经内